jueves, julio 12, 2018

Circular No. 353 | REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS EN GENERAL


Estimados clientes y amigos,

Informamos [1] que, como nuevo requisito para la obtención del Registro Sanitario, se debe presentar un documento que acredite la Metodología analítica utilizada para la identificación, cuantificación y evaluación de las características físicas, fisicoquímicas, químicas, microbiológicas del medicamento, misma que deberá estar conforme a las Farmacopeas oficiales vigentes. En caso de no estar descrita en una Farmacopea oficial, la metodología analítica deberá ser validada, adjuntando el protocolo y resultados de dicha validación.

De igual manera es importante dar a conocer que, en el caso el certificados de registro sanitario emitidos en el extranjero de manera electrónica, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), aceptará dicho registro cuando el producto ha sido registrado por autoridades sanitarias de los países cuyas agencias reguladoras de medicamentos han sido calificadas por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Organización Mundial de la Salud (OMS) como autoridades de Referencia Regional; así como aquellos registrados por las autoridades sanitarias de los siguientes países:

• Estados Unidos de Norteamérica
• Canadá
• Australia
• Japón
• República de Corea del Sur


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Atentamente,

PUENTE & ASOCIADOS
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[1] Registro Oficial N° 277, Jueves 5 de julio de 2018

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